医院Ⅰ期临床研究中心于年5月开始筹建，由美国方达医药技术有限公司（FrontageLaboratories,Inc.）提供研究场地功能布局设计、质量体系植入、团队初始化培训和定期持续培训。年7月18日，顺利通过GCP核查并获得药物临床试验机构资格认证。
目前，中心设有68张床位，配置了完整的I期和BE临床试验所需的功能室、设备和设施，已建立运行完善的I期临床试验质量保障体系，严格遵守CFDA及FDA相关法规和技术指南进行临床试验。
组织构架
人员配备
中心专职研究人员17名：
?研究医生：3名
?药品管理：2名
?研究护士：7名
?实验室协调员：5名
I期临床中心-设备
中心设有符合GCP要求的抢救室、档案室、药品管理室、样本处理室、样本储存室、受试者活动室、综合办公室等；中心设置双门禁、视频监控系统、受试者筛重系统，连接HIS、LIS、PACS系统，达到病历可溯源性，病房wifi全覆盖。
功能区▼
受试者保护措施
?伦理委员会
?知情同意书
?完备的抢救设施设备
?训练有素的专业急救队伍
培训
采取院外培训、网络培训、院内集中培训和自我培训等多种方式对I期中心研究团队进行了多次GCP、I期临床研究相关的制度职责和SOP的培训。所有I期中心研究团队都取得了国家GCP培训证书。
第三方评估
年5月，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟（GCP联盟专家），邀请梁茂植等4位专家对机构和I期中心进行了评估，评估结果良好。
GCP认证核查
年12月医院向国家食品药品监督管理总局提交了“国家药物临床试验机构”GCP认证申请，年5月国家局评审检查组对机构进行了现场检查评审，同时对I期中心进行了现场检查。
研究性BE预试验实操经验（部分）
中心优势
符合国际标准配置的I期临床试验病房设施、设备、仪器；
成熟完善的I期临床试验标准操作规程（SOP）、管理制度及质量体系；
与医院HIS/LIS系统对接，有效地的保证临床试验记录的准确性、可靠性、可朔源性；
配备有经验丰富的早期临床试验项目管理团队和研究医护团队。
可开展项目
?生物等效性试验（包括一致性评价）
?新药首次人体试验
?绝对和相对生物利用度试验
?单剂量和多剂量递增试验
?食物和酒精影响试验
?人体药物相互作用临床研究评价
医院概况
医院始建于年，是一所集医疗、预防、教学、科研、急救、保健、养老为一体的大型综合性“二级甲等”医院，是郑州工业医院。
医院新区位于新郑市解放北路号，医院标准投资6.8亿建设，占地亩，建筑面积15.8万平方米，开放床位张，年9月正式建成投入使用。
医院设内、外、妇产、儿科、五官、重症医学、医技检查等53个专业科室，推行“院中院”“诊疗中心”的创新发展思路，有妇产、儿童、心血管3个院中院，急危重症、神经内科、医学检验、肿瘤等13个诊疗中心。
医院现有职工人，专业技术人员多人，其中：博士3人，硕士研究生46人，高级职称人，已形成科学的专业技术梯队。
医疗设备
医院拥有医疗设备台件，价值2.亿元。
其中大型医疗设备：飞利浦层螺旋CT、3.0T-1.5T核磁共振、DR机、数字化乳腺机、DSA、彩超，德国西门子C型臂，史托斯高清腹腔镜、关节镜、输尿管镜，美国贝克曼全自动生化分析仪，德国贝朗血液透析机，日本奥林巴斯纤支气管镜、电子胃镜、肠镜，日本光电四通道肌电图机，直线加速器、高压氧舱等精良的现代化医疗设备。
医院I期临床研究中心
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*以上信息由医院提供并授权本